一纸关税令，全球医药市场应声震动。美国总统特朗普于9月25日宣布，自10月1日起对专利及品牌药品加征100%关税，唯一豁免条件是药企必须已在美国“在建”制药工厂，且“在建”标准涵盖“破土动工”。这项政策旨在降低美国药价并促进制造业回流，却因“破土动工”定义的模糊性，在全球范围内激起对公平性和监管套利可能性的广泛担忧。

这项高额关税政策并非突发奇想，此前特朗普已多次预警。早在2025年4月，他便预告将对进口药品征收“重大关税”；7月，他曾放出200%关税的风声；9月18日，他进一步暗示药品关税可能高于汽车行业的25%。此次落地的100%税率，较此前美欧达成的15%医药关税协议大幅升级，且精准锁定专利及品牌药。然而，其核心漏洞在于“破土动工”的弹性认定。在美国工厂建设的法律或行业惯例中，“破土动工”通常指项目已获得必要许可，并开始实质性现场施工，如场地平整、基础开挖等。但特朗普政策中未明确具体认定标准，为企业留下了巨大的解释空间，从而埋下了公平性争议的伏笔。

大型跨国药企凭借其雄厚资金和法律资源，可能在这一模糊地带中寻求监管套利。例如，强生、礼来等医药巨头已迅速宣布数十亿乃至数百亿美元的在美投资计划。强生在8月宣布计划在北卡罗来纳州投资约20亿美元扩建制造基地，并披露未来四年将在美国累计投入超过550亿美元。礼来也公布了总额至少270亿美元的投资计划，用于新建四座美国工厂。这些企业或可利用现有设施进行小规模改造，或仅通过提交详细建设计划、进行象征性场地清理等“软性”举动，便声称已“破土动工”，从而争取关税豁免。这种操作可能无需投入巨额资金进行全面建设，便能规避高额关税，削弱了政策对实质性制造业回流的推动力。

相形之下，中小型药企则面临严峻挑战。它们普遍缺乏足够的资金、专业的法律团队以及应对复杂审批流程的能力。在原材料和机械设备成本因关税普遍上涨的背景下，如华海药业等企业对自身产能是否符合“在美建立工厂”的标准仍存疑虑，这凸显了政策执行细则的缺失对中小型企业的冲击。华海药业证券部人士表示，公司在夏洛特有70亿片产能，但仍不确定是否符合特朗普“在美建立工厂”的说法。健友股份则认为其仿制药业务受影响有限，因为新政策主要覆盖专利和原研药物。然而，对于那些依赖专利或品牌药出口的中小型企业，它们可能难以满足模糊的豁免条件，被迫承担100%关税，从而丧失产品竞争力，甚至被挤出美国市场，加剧了市场的不公平竞争，形成“大鱼吃小鱼”的局面。

这种弹性认定标准不仅可能诱发监管套利行为，更将损害政策旨在促进美国制造业回流的实际效果。部分“在建”工厂可能仅停留在最低限度的建设阶段，未能形成实质性的本土产能，导致“回流”成为空谈。同时，政策的不确定性增加了药企的投资风险，扰乱了全球医药供应链，可能导致其碎片化，并因成本转嫁而推高美国药价，最终伤害美国消费者，与政策初衷背道而驰。长远来看，这可能促使药企将更多研发环节外包至海外，以平衡本土生产的高成本，反而加深对海外研发的依赖。

面对全球贸易壁垒，政策制定者必须警惕模糊标准带来的不公与套利。明确“破土动工”的法律界定、设立透明的豁免标准，并为中小型企业提供专项支持政策，才能确保贸易政策真正服务于公共利益。对于中国药企而言，应采取更灵活的国际策略，包括审慎评估在美国或其自由贸易伙伴国建厂的可行性，并积极利用出口信用保险等工具防范风险。全球医药供应链的韧性需要合作而非壁垒，公平透明的贸易环境才是创新与发展的基石。